传奇私服登陆器下载保健食品、特殊膳食食品、新食品原料三者的关系

一、保健食品

1996年我国卫生部颁布并施行的《保健食品管理方法》中第一次明确了保健食品的定义:“保健食品是指表明具有特定保健功能的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的的食品。”

2005年7月1日,国家食品药品监督管理局颁布并施行了《保健食品注册管理办法(试行)》。办法中规定:“保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。”

我国保健食品必须申请注册,经过家食品药品监督管理局审查批准后方可称为保健食品。我国规定的保健食品标志为天蓝色图案,素有“蓝帽子”之称,下面有“保健食品”字样。

(一)保健食品的特点

1、保健食品首先是食品而不是药品,应具有一般食品的供性,即营养性、感官性、安全性。药品是用来治疗疾病的,允许有一定程度的毒副作用。而保健食品不以治疗疾病为目的,不追求临床治疗效果,也不起宣传治疗作用。

2、保健食品应具有功能性,即它至少应具有调节人体机能作用的某一种功能,如免疫调节功能、延缓衰老功能、改善记忆功能、促进生长发育功能、抗疲劳功能、减肥功能等。其功能必须必须需经必要的动物和/或人群功能实验,证明其功能明确、可靠。这是保健食品与一般食品的区别。

3、保健食品适于特定人群食用,一般需按产品说明规定的人群食用,这是保健食品与一般食品另一个重要的不同。

4、保健食品也有别于药膳食品、黑色食品、绿色食品、新资源食品等。药膳食品是以中医辩证论治疗理论为指导,将中药与食物相配伍,通过加工制成的色、香、味、形俱佳的具有保健和治疗作用的食品。黑色食品是指自然颜色较深、营养较丰富、结构较合理的具有一定调节人体生理功能并经科学加工而成的一类食品。绿色食品是指无污染、安全、优质的食品,有的称为生态食品、自然食品。

(二)保健食品的审批

根据《中华人民共和国食品安全法》,国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管,具体管理办法由国务院规定。据此可以看出,本法对保健品的审批作了严格的规定。《保健食品管理办法》具体规定:凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确定。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请,填写《保健食品申请表》并报送下列资料:

1、保健食品申请表。

2、保健食品的配方、生产工艺及质量标准。

3、毒理学安全性评价报告。

4、保健功能评价报告。

5、保健食品功效成分名单以及功效成分的定性或定量检验方法,稳定性实验报告。因在现有技术条件下,不能明确功效成分的,则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单。

6、产品的字样及卫生学检验报告。

7、标签及说明书(送审样)。

8、国内外有关资料。

9、根据有关规定或产品特性应提交的其他材料。

按照《保健食品评审技术规程》,由所在地的省级卫生行政部门成立由食品卫生、营养、毒理、医学及其他相关专业的专家组成的评审委员会对上述资料进行初审,初审同意后,上报卫生部审批,卫生部评审委员会每年举行四次评审会,一般在每季度的最后一个月召开。卫生部根据评审委员会的意见,在评审后的30个工作日内作出是否批准的决定,对评审合格的,卫生部发给申请者《保健食品批准书》,批准文号为“卫食健字()第()号”。并获得准许使用卫生部规定的保健食品标志。如果申请者申请获准进口保健食品时,申请书应由进口商或代理人向卫生部提出。

二、特殊膳食食品

(一)特殊膳食食品的概念

为满足特殊的身体或生理状况和(或)满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求,专门加工或配方的食品。这类食品的营养素和(或)其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同。

(二)特殊膳食用食品的类别主要包括:

1、婴幼儿配方食品:

1)婴儿配方食品;

2) 较大婴儿和幼儿配方食品;

3)特殊医学用途婴儿配方食品;

2、婴幼儿辅助食品:

1)婴幼儿谷类辅助食品;

2)婴幼儿罐装辅助食品;

3、特殊医学用途配方食品(特殊医学用途婴儿配方食品涉及的品种除外);

4、除上述类别外的其他特殊膳食用食品(包括辅食营养补充品、运动营养食品,以及其他具有相应国家标准的特殊膳食用食品)。

三、新食品原料

(一)新食品原料的概念

新食品原料是指在我国无传统食用习惯的以下物品:动物、植物和微生物;从动物、植物和微生物中分离的成分;原有结构发生改变的食品成分;其他新研制的食品原料。

(二)新食品原料审批原则和审批过程

第一条 为规范新食品原料安全性评估材料的审查(以下简称安全性审查)工作,根据《新食品原料安全性审查管理办法》,制定本规程。 

第二条 新食品原料安全性审查是由国家卫生和计划生育委员会(以下简称国家卫生计生委)组织专家对安全性评估材料进行评审、必要时结合现场核查作出技术评审结论。国家卫生计生委根据技术评审结论作出是否批准的许可决定。 

第三条 国家卫生计生委所属卫生监督中心承担对受理的新食品原料安全性评估材料组织开展专家评审和现场核查,以及技术评审结论的审核、报批等相关工作。

专家评审要求:

第四条 卫生监督中心受理新食品原料安全性评估材料后,应当于60日内组织专家评审委员会会议(以下简称评审会议)进行评审。评审会议原则上每两个月召开1次。 

第五条 卫生监督中心根据受理产品特点和安全性审查工作的需要,从专家库中随机抽选专家组成专家评审委员会。评审委员会至少由9名专家组成,一般应当包括食品、营养、医学、药学等专业的专家。同一专家连续参加评审会议不得超过三次。 

有特殊专业需求时,经国家卫生计生委相关主管司局同意,可邀请专家库以外的专家参加。

第六条 每次评审会议召开前,专家评审委员会自行选举产生主任委员1名、副主任委员1-2名、秘书1-2名。主任委员负责主持评审会议、审定会议纪要及评审报告,副主任委员协助主任委员工作,秘书负责记录和整理评审意见。 

第七条 专家评审委员会根据国家有关法律、法规要求,结合《新食品原料申报与受理规定》对申请材料进行评审,提出技术评审意见,并对技术评审意见负责。 

第八条 专家评审委员会应当对下列内容进行重点评审: 

(一)研发报告应当完整、规范,目的明确,依据充分,过程科学;

(二)生产工艺应当安全合理,加工过程中所用原料、添加剂及加工助剂应当符合我国食品安全标准和有关规定; 

(三)执行的相关标准(包括安全要求、质量规格、检验方法等)应当符合我国食品安全标准和有关规定; 

(四)各成分含量应当在预期摄入水平下对健康不产生影响; 

(五)卫生学检验指标应当符合我国食品安全标准和有关规定; 

(六)毒理学评价报告应当符合《食品安全性毒理学评价程序和方法》(GB15193)规定; 

(七)安全性评估意见的内容、格式及结论应当符合《食品安全风险评估管理规定》的有关规定; 

(八)标签及说明书应当符合我国食品安全国家标准和有关规定。 

第九条 参与评审的专家与评审的产品存在利害关系时应当主动提出回避。专家对申请材料中涉及的商业机密应当予以保密。

现场核查要求:

第十条 新食品原料技术评审过程中,评审委员会认为需要进行现场核查的,应当向卫生监督中心提出并指定现场核查的重点内容。 

第十一条 卫生监督中心根据核查产品的特点,从专家库中随机抽选3名以上专家,组成现场核查专家组承担现场核查任务,同时应派相关人员负责现场核查的组织和监督工作。 

第十二条 卫生监督中心应当在现场核查前将核查的时间、地点及内容,书面告知申请人及其所在的省级卫生监督机构。 

第十三条 省级卫生监督机构应当派1-2名专家参与现场核查工作。 

第十四条 现场核查专家组应当查看生产现场、核准研制及生产记录,针对专家评审委员会指定的重点内容进行核查。必要时,可根据现场情况增加核查内容。 

第十五条 现场核查专家组根据现场核查情况,提出核查意见并对核查意见负责。 

第十六条 参加现场核查的专家不参与所核查产品后续的安全性评审工作,但根据需要可向专家评审委员会介绍核查有关情况。

审查与批准:

第十七条 专家评审委员会通过评审对新食品原料做出技术评审结论。技术评审结论分为4类:延期再审、建议不批准、终止审查和建议批准。 

第十八条 有下列情况之一的,专家评审委员会作出“延期再审”的技术评审结论: 

(一)需修改、补充材料的; 

(二)需要进行现场核查的; 

(三)需要进行验证性试验的; 

(四)需要进一步科学论证的; 

(五)其他延期再审的情况。 

卫生监督中心对技术评审结论为“延期再审”的,向申请人出具“行政许可技术评审延期通知书”。 

对需要补充检验或对检验结果需要验证的,应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的食品检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应当首先对检验方法进行验证。 

第十九条 有下列情况之一的,专家评审委员会做出“建议不批准”的技术评审结论: 

(一)不具有食品原料特性的; 

(二)不符合应当有的营养要求的; 

(三)安全性不能保证的; 

(四)申报材料或样品不真实的; 

(五)其他不符合我国有关法律、法规规定的。 

卫生监督中心对技术评审结论为“建议不批准”的,向申请人出具“行政许可技术评审意见告知书”。 

第二十条 申请人对专家评审委员会“建议不批准”的技术评审结论有异议的,可在30日内提出复核申请。卫生监督中心应当及时组织专家评审委员会对复核申请进行复核。 
经复核后维持原“建议不批准”的以及逾期未提出复核申请的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出不予许可的决定,向申请人出具“不予行政许可决定书”,并告知不予许可的理由。 

第二十一条 有下列情况之一的,专家评审委员会作出“终止审查”的技术评审结论: 

(一)经审核为普通食品或与普通食品具有实质等同的; 

(二)与已公告的新食品原料具有实质等同的; 

(三)其他终止审查的情况。 

对技术评审结论为“终止审查”的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后做出终止审查的决定,向申请人出具“行政许可终止审查通知书”,并告知终止审查的理由。 

第二十二条 专家评审委员会对符合食品安全要求的,做出“建议批准”的技术评审结论。 

对技术评审结论为“建议批准”的,卫生监督中心报国家卫生计生委核准后,由国家卫生计生委向社会公开征求意见,征求意见时间为30日。

卫生监督中心应当及时组织专家对征集的意见进行研究,并将研究意见和审查建议报送国家卫生计生委。 

第二十三条 国家卫生计生委对卫生监督中心报送的审查建议进行行政审批,准予许可的向社会公告。卫生监督中心向申请人出具“行政许可审查结论通知书”。